近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）宣布，双方就重组人透明质酸酶（rHuPH20）达成合作。根据合作协议，近岸蛋白获得九源基因重组人透明质酸酶rHuPH20在大中华区的销售许可。
九源基因重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记并公示，登记号为F20240000443。该产品通过基因工程技术获得，并在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中进行表达，在高标准的制备工艺和严格的质量控制下生产，纯度高、活性高、内毒素含量低、稳定性好、批间差异小，且不含动物源成分，无外源性病毒污染。
扫码领取限时首单优惠
截止时间：2025年03月01日
产品基本信息
相关支持
如用户计划采用本产品作为药用辅料，近岸蛋白将协助其与生产商共同沟通资质资料、现场审计、长期供货承诺等相关事宜。
资质资料包括但不限于：登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺和过程控制、物料控制、关键步骤和中间体控制、工艺验证和评价、生产工艺的开发、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。
杭州九源基因工程股份有限公司玻璃酸酶辅料备案提交资料目录
产品稳定性
体内生物活性
安全性评估
透明质酸酶广泛应用于药物递送、辅助生殖、眼科手术、医疗美容等领域，具有分解透明质酸、辅助药物扩散、防止术后组织粘连等作用。重组人透明质酸酶相较于生化提取产品，具有原料来源不受限、安全性更高、批间稳定性高等特点，可以替代动物来源的透明质酸酶，并有效减少过敏、免疫源性等问题的发生频率。